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以岭药业化药业务带来新增长点

  近日,以岭药业在化药领域喜讯频传:盐酸环丙沙星片、盐酸二甲双胍片陆续通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价(简称一致性评价)。根据国家相关政策,对于通过一

  近日,以岭药业在化药领域喜讯频传:盐酸环丙沙星片、盐酸二甲双胍片陆续通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价(简称一致性评价)。

  根据国家相关政策,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

  目前国内共有108个企业申请盐酸环丙沙星片生产批文,截至目前,只有以岭药业研发的盐酸环丙沙星片通过了国家药品监督管理局一致性评价审批,以岭药业成为全国第一家通过该品种一致性评价的企业。

  盐酸环丙沙星片为抗感染类药物,用于治疗或预防确诊或高度怀疑的菌感染,属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

  以岭药业表示,不断有品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵经验。

  近年来,以岭药业加大力度布局化药领域,制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”的发展战略,仿制药业务方面,目前以岭药业已成功向美国FDA递交了10个ANDA申请,其中6个产品已获得批准,国内申报齐头并进,目前非洛地平缓释片、阿昔洛韦片、阿那曲唑片、来曲唑片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

  同时,以岭药业也在加大一类新药的研发力度,目前已开展多个化学一类新药的合作研发,其中苯胺洛芬注射液已进入2期临床,用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中XY03-EA片获得药物临床试验通知书。随着以岭药业化药业务的持续推进,未来将成为其新的业务增长点。

  目前,以岭药业在、建立了普通口服固体制剂,非细胞毒性高活性口服固体制剂研发和生产。生产车间建设伊始,就是按照国际化生物工程设计公司以欧盟GMP(药品生产质量管理规范)和美国食品药品监督管理局(FDA)标准进行概念设计和车间布局,现已多次通过美国FDA、英国、、、等国家的GMP认证。以岭药业成为国内外为数不多的同时通过多个国家GMP认证的药品生产企业之一,其生产还掌握了多项领先国内外的控缓释技术,成为抗肿瘤药物、控缓释剂的高端研发平台。

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